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药物不良反应监测报告

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药品不良反应信息通报(第77期) 关注垂体后叶注射液安全性问题
者按:

  药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
  本期通报品种为垂体后叶注射液。近年国家药品不良反应监测数据库收到垂体后叶注射液不良反应/事件报告呈逐年增长趋势。国家药品监督管理局于2020年6月9日发布关于修订垂体后叶注射液说明书的公告(2020年第65号)(
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/378061.html)。为使医务人员和公众了解该品种的安全性问题,指导临床合理用药,降低用药风险,特以专刊形式通报该品种的安全性问题。

关注垂体后叶注射液的安全性问题

  垂体后叶注射液在我国被批准用于肺、支气管出血(如咳血)、消化道出血(呕血、便血),妇产科催产及产后收缩子宫、止血等,腹腔手术后肠道麻痹及尿崩症。
  国家药品不良反应监测数据显示,垂体后叶注射液不良反应累及多个系统,且临床上本品存在超剂量、超适应症等不合理用药现象。
  一、严重病例的临床表现
  2018年1月1日至2019年12月31日,国家药品不良反应监测数据库收到垂体后叶注射液不良反应/事件报告1912份,其中严重不良反应/事件报告228份,占11.9%。严重不良反应/事件累及系统主要为消化系统损害、心血管系统损害、代谢和营养障碍、全身性损害等;主要不良反应表现以腹痛、腹泻、呕吐、血压升高、心悸、心律失常、低钠血症、低钾血症、过敏性休克、严重过敏样反应、头晕、意识障碍等多见。
  典型病例1:患者,男,因支气管扩张伴咯血入院,入院时查电解质正常。给予垂体后叶注射液12单位一天2次静脉微泵注射。7月26日复查电解质:血钾(K+):3.00mmol/L,血钠(Na+):123.6mmol/L,血氯化物(Cl-):87.9mmol/L,立即停止应用垂体后叶注射液,给予氯化钠、氯化钾补充电解质,8月1日,患者血钾、血钠及血氯均恢复正常。
  典型病例2:患者,女,因宫缩无力给予垂体后叶注射液6单位肌内注射。10分钟后出现面色潮红,皮肤表面出现两处1-2cm的皮疹,血压68/45mmHg,心率55次/分,立即加快补液,静脉注射阿托品,地塞米松,葡萄糖酸钙,肌内注射异丙嗪,70分钟后脸色潮红及皮疹未能消退,血压恢复至正常水平。
  二、临床不合理用药情况
  国家药品不良反应监测数据显示,垂体后叶注射液存在临床不合理使用情况,主要表现如下:
  (一)超剂量用药
  垂体后叶注射液说明书中【用法用量】项标注的最大用药为一次12个单位。严重不良反应/事件报告分析显示,本品存在超剂量用药情况,其中用药量大于40个单位的报告约占10%,最大用药剂量为300单位。
  典型病例1:患者,男,53岁,因不明原因咯血入院,给予静脉滴注垂体后叶注射液48单位,一日2次。2天后,患者在用药过程中,出现腹痛、腹泻症状,减慢滴速,症状减轻,滴完后症状逐渐好转。再次给药时,上述症状重复出现,停用该药后,症状逐渐消失。
  典型病例2:患者,男,43岁,入院后诊断为肺结核并咯血,静脉滴注予垂体后叶注射液30单位,溶媒为0.9%氯化钠注射液250ml(维持4.5小时),滴注速度约为0.11单位/分钟。第二次滴注时,患者出现面色苍白、出汗、心悸、胸闷及腹痛等不适,予减慢滴速并更换其他止血药后,不适症状逐渐减轻,之后未再出现类似症状。
  (二)超适应症用药
  垂体后叶注射液严重不良反应/事件报告分析显示,部分病例存在超适应症用药现象。
  典型病例1:患者,男,65岁,因前列腺增生进行手术治疗,病情好转后前往居住地乡镇卫生院继续住院,给以抗炎、止血治疗。给予静脉滴注垂体后叶注射液,用药约1小时后患者自诉腹痛、胸闷等全身不适,继而出现心慌、面色苍白、出汗明显、血压下降、呼吸困难等症状。立即停药,并让患者平卧、吸氧、肌肉注射肾上腺素注射液,并严密观察病情。大约半小时后症状逐渐缓解至正常。
  三、相关建议
  (一)建议医务人员关注垂体后叶注射液临床合理用药问题,严格按照药品说明书使用,避免超适应症、超剂量用药。
  (二)医务人员在使用该药时应密切关注患者用药后生命体征,如出现心悸、胸闷、过敏性休克等,应立即停药。注意电解质监测,尤其注意低钠血症的发生。在发生低钠血症时补钠速度不宜过快,避免出现渗透性脱髓鞘综合征。
  (三)高血压、冠状动脉疾病、脑血管疾病患者和老年患者慎用,如需使用,应严格掌握适应症,加强监测。本品对患有心肌炎、血管硬化等患者禁用;禁用于剖宫产史患者。催产时禁用于骨盆狭窄、双胎、羊水过多、子宫膨胀过度、产道梗阻、产前出血(前置胎盘、胎盘早剥)的患者;禁用于子宫口未开的晚期妊娠的引产和催产。

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